Инвитро сроки готовности анализов антитела

COVID-2019 — это заболевание, вызванное новым коронавирусом под названием SARS-CoV-2. ВОЗ впервые узнала об этом новом вирусе 31 декабря 2019 года после получения доклада о группе случаев «вирусной пневмонии» в Ухане, Китайская народная Республика.
По возможности, все лица с признаками инфекции должны быть проверены. Кроме того, тестирование может потребоваться людям без признаков инфекции, которые находились в тесном контакте с больными или потенциально инфицированными людьми. До получения результатов анализов пациенты должны быть изолированы от других.
Диагностика COVID-2019 проводится молекулярно-генетическими методами — ПЦР. IgM, IgA и IgG — это различные типы антител, которые вырабатываются в ответ на введение бактерий или вирусов в организм.

ПЦР-тест на коронавирус COVID-19 в лабораториях Москвы позволяет выявить фрагменты генетического материала вируса SARS-CoV-2.

Анализ на антитела после прививки от COVID-19 сдают спустя три недели после 2 этапа вакцинации.

Сдать срочно ПЦР на коронавирус и получить результаты через 5 часов после взятия биоматериала в сети лабораторий «Сдать анализы» в Москве.

Какие тест-системы используются?

На сегодняшний день наиболее распространены 3 вида тестов:

Метод ПЦР — позволяет найти РНК коронавируса. Если РНК обнаружена, человек заражен. Если РНК не найдена, человек либо не заражен, либо заражен, но вирусная нагрузка очень мала, либо заражен, но вирус спустился в нижние дыхательные пути, или был заражен, но уже выздоровел.
ИХА — экспресс анализ на определение антител. Это позволяет быстро выяснить, был ли пациент болен или болеет сейчас.
ИФА — анализ на определение антител. Показывает не только наличие антител IgM и IgG, но и их количество. Другими словами, находится ли пациент на стадии заболевания, или у него уже сформировался иммунитет.

ПЦР-тесты используются для непосредственного определения наличия антигена, а не для определения наличия иммунного ответа или антител. Обнаруживая вирусную РНК, которая будет присутствовать в организме до появления антител или симптомов, тесты могут определить, есть ли у кого-то вирус на очень ранней стадии. Точность диагноза во многом зависит от используемых тест-систем.

АмплиТест SARS-CoV-2.
AmpliSens CoVs-Bat-FL.
АмплиСенс CoVs-Bat-FL.
Поливир SARS-CoV-2.
РеалБест РНК SARS-CoV-2.
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV (ООО «ДНК-Технология-ТС», Москва);
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 (ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России);
SBT-DX-SARS-CoV-2 (ООО «Система-БиоТех»);
Набор ООО «МедипалТех» из Дубны.

Что влияет на точность и достоверность ПЦР-тестирования?

Вопрос о достоверности анализа коронавируса не потерял своей актуальности с весны этого года. Вполне возможно, что пациент с характерными симптомами и изменениями, которые показала компьютерная томография, получит отрицательный результат ПЦР.

Причины, которые могут повлиять на результаты исследования:

Низкая чувствительность некоторых тестов.
Неправильный сбор и хранение биоматериала для теста. Согласно правилам отбора проб биоматериалов для ПЦР-диагностики, необходимо одновременно брать мазки из ротоглотки и носоглотки. Однако, когда в разгар эпидемии число инфицированных стало стремительно расти, медицинский персонал не всегда строго соблюдал все правила приема тампонов.
ПЦР обнаруживает генетический материал вируса на ранней стадии, и если тест будет проведен через определенное время, он даст отрицательный результат, даже если человек продолжает болеть. Это связано с тем, что вирус запустил воспалительный процесс, но затем спрятался или умер из-за лекарств.
Чаще всего недостоверный результат возникает при недостаточном ознакомлении с правилами и и действиями которые можно или нельзя выполнять перед исследованием.

Если результат ПЦР-теста положительный?

При нормальном состоянии здоровья положительный результат ПЦР-диагностики указывает на то, что заболевание только начинается или протекает бессимптомно. Самоизоляция в течение 14 дней с положительным ПЦР-тестом необходима независимо от наличия или отсутствия симптомов. Все бессимптомные инфицированные пациенты должны пройти повторное тестирование.

В первые дни после заражения анализ может показать слабо положительный результат. Такая ситуация часто возникает на начальном этапе инкубации — именно в этот период антитела только начинают синтезироваться. Еще одной причиной, по которой тест дает слабый положительный ответ, является ослабление инфекционного процесса на поздней стадии. Концентрация вирусных единиц постепенно снижается, а выработка антител уменьшается.

Ложноположительный тест на коронавирус возможен, если не соблюдаются правила транспортировки и хранения биоматериала.

Если результат ПЦР-теста отрицательный?

Отрицательный результат исследования возможен в двух случаях: человек не заражен или диагностический материал собран неправильно. Нельзя исключать, что концентрация патогенов в исследуемом образце может быть ниже порога чувствительности устройства. Однако такая ситуация встречается крайне редко, и если у врача есть сомнения, анализ можно повторить через некоторое время. Если результаты ПЦР-диагностики остаются отрицательными, значит, человек здоров. В противном случае, когда повторное тестирование дает положительный результат, это означает, что пациент заражен COVID-2019 и необходимо начать лечение.

Какие методы используются для обнаружения антител к SARS-CoV-2?

Очищенные белки SARS-CoV-2 используются для обнаружения антител. С помощью специфических агентов можно определить отдельные типы антител, такие как IgG, IgM и IGA (они могут быть определены индивидуально или в совокупности в различных комбинациях).

Экспресс-тесты — ИХА (ммунохроматографический анализа).
Лабораторные тесты — ИФА (иммуноферментный анализ), ИХЛА (иммунохемилюминесцентный анализ).

Иммунный ответ в случае COVID-19 развивается по классическим механизмам, в крови могут быть обнаружены антитела:

Класса IgM (доклинический, инкубационный период, появляется в среднем через 7 дней с момента заражения).
Класса IgA в качестве входных ворот при инфицировании становятся слизистые оболочки (IgA — антительный ответ является быстрым и может быть обнаружен за короткое время до начала синтеза антител IgG).
Класс IgG — появляются в среднем с 14 дня с момента заражения, независимо от развития заболевания.

Антитела IgA к коронавирусу

Антитела класса а (IgA) начинают формироваться примерно через 2 дня после начала заболевания, достигают пика через 2 недели и остаются в крови в течение длительного времени. Антитела класса IgA выявляются у 75% пациентов в первую неделю заболевания.

Антитела IgM к коронавирусу

Обнаружение IgM в плазме крови означает, что в это время наблюдается острая фаза инфекционного заболевания. Это не обязательно тяжелая форма заболевания, состояние пациента может быть бессимптомным, без явных клинических проявлений. Постепенно, в течение четырех недель, количество иммуноглобулина м уменьшается, первичные антитела заменяются другими.

Антитела IgG к коронавирусу

IgG отвечают за долгосрочную защиту от передаваемой вирусной инфекции, и чем выше это значение, тем лучше. Если анализ выявил только IgG, это означает, что у пациента восстановился и развился иммунитет к SARS-CoV-2. Низкий уровень иммуноглобулина G вырабатывается у пациентов с легким или бессимптомным коронавирусом. Чем серьезнее заболевание, тем больше антител вырабатывается иммунной системой и тем дольше они остаются в крови.

Возможные комбинации результатов

Если IgM (+) обнаружены, IgG (-) не обнаружены

Это означает, что с момента заражения прошло от 1 до 3 недель, и инфекция находится в острой фазе. Но также не стоит забывать и о возможности ложноположительного результата. Для верификации необходимо пройти ПЦР-тест.

Если IgM (+) обнаружены, IgG (+) обнаружены

Это следует понимать следующим образом: инфекционный процесс в организме находится на стадии от 3 до 10 недель с момента заражения.

Если IgM (-) не обнаружены, IgG (+) обнаружены

Это означает, что организм контактировал с коронавирусом в течение длительного времени — 10-12 недель назад.

Если IgM (-) не обнаружены, IgG (-) не обнаружены

Это означает, что либо не было контакта с covid-19, либо с момента заражения прошло менее семи дней, и иммуноглобулины не успели развиться.

Источник

Антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 (нуклеокапсидному белку), IgG, Эбботт (Anti-SARS-CoV-2 (nucleocapsid protein), IgG, Abbott).

Метод определения Хемилюминесцентный иммуноанализ на микрочастицах (технология Architect, Abbott).

Применяемая тест-система и ее регистрационное удостоверение:

Тест-система ООО «Эбботт-Лэбораториз»

Краткое описание исследования «Антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 (нуклеокапсидному белку), IgG, Эбботт»

С какой целью определяют уровень IgG антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (нуклеокапсидному белку) в крови

Литература

Burbello P.D. et al. Detection of Nucleocapsid Antibody to SARS-CoV-2 is More Sensitive than Antibody toSpike Protein in COVID-19. J Infect Dis. 2020 May 19;jiaa273. doi: 10.1093/infdis/jiaa273.
Guo L. et al. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Mar21;ciaa310. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
Lei P. et al. Differential Diagnosis for Coronavirus Disease (COVID-19): Beyond Radiologic Features. AJR Am J Roentgenol. 2020 Apr 2;W1. doi: 10.2214/AJR.20.23119.
Лабораторное тестирование случаев, подозреваемых на коронавирусную инфекцию (COVID-19). Временное руководство 19 марта 2020 г. ВОЗ. Европейское региональное бюро.
Приказ МЗ №615 от 05.06.2020 «Об оказании медицинской помощи пациентам с инфекцией COVID-19»;
Письмо № 3-1-8 / 1867 от 31.01.2020 «Рекомендации по выявлению, диагностике, лечению и предупреждению распространения коронавирусной (2019-nCoV) инфекции» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Правила подготовки к тесту «Антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 (нуклеокапсидному белку), IgG»

Литература

Burbello P.D. et al. Detection of Nucleocapsid Antibody to SARS-CoV-2 is More Sensitive than Antibody toSpike Protein in COVID-19. J Infect Dis. 2020 May 19;jiaa273. doi: 10.1093/infdis/jiaa273.
Guo L. et al. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Mar21;ciaa310. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
Lei P. et al. Differential Diagnosis for Coronavirus Disease (COVID-19): Beyond Radiologic Features. AJR Am J Roentgenol. 2020 Apr 2;W1. doi: 10.2214/AJR.20.23119.
Лабораторное тестирование случаев, подозреваемых на коронавирусную инфекцию (COVID-19). Временное руководство 19 марта 2020 г. ВОЗ. Европейское региональное бюро.
Приказ МЗ №615 от 05.06.2020 «Об оказании медицинской помощи пациентам с инфекцией COVID-19»;
Письмо № 3-1-8 / 1867 от 31.01.2020 «Рекомендации по выявлению, диагностике, лечению и предупреждению распространения коронавирусной (2019-nCoV) инфекции» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

В каких случаях проводят анализ крови для определения антител класса G к вирусу SARS-CoV-2

В целях уточняющей диагностики COVID-19, в дополнение к ПЦР-тестам (для выявления сероконверсии IgG может быть полезным проведение теста при первичном поступлении пациента в клинику и через 2-3 недели, на фоне выздоровления);
Для оценки предполагаемого иммунного статуса пациента после перенесенного COVID-19.
Тест не предназначен для оценки иммунного ответа после вакцинации против SARS CoV-2 вакцинным препаратом на основе S (спайкового) белка или его компонентов.

Литература

Burbello P.D. et al. Detection of Nucleocapsid Antibody to SARS-CoV-2 is More Sensitive than Antibody toSpike Protein in COVID-19. J Infect Dis. 2020 May 19;jiaa273. doi: 10.1093/infdis/jiaa273.
Guo L. et al. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19). Clin Infect Dis. 2020 Mar21;ciaa310. doi: 10.1093/cid/ciaa310.
Lei P. et al. Differential Diagnosis for Coronavirus Disease (COVID-19): Beyond Radiologic Features. AJR Am J Roentgenol. 2020 Apr 2;W1. doi: 10.2214/AJR.20.23119.
Лабораторное тестирование случаев, подозреваемых на коронавирусную инфекцию (COVID-19). Временное руководство 19 марта 2020 г. ВОЗ. Европейское региональное бюро.
Приказ МЗ №615 от 05.06.2020 «Об оказании медицинской помощи пациентам с инфекцией COVID-19»;
Письмо № 3-1-8 / 1867 от 31.01.2020 «Рекомендации по выявлению, диагностике, лечению и предупреждению распространения коронавирусной (2019-nCoV) инфекции» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Интерпретация результатов исследования содержит информацию для лечащего врача и не является диагнозом. Информацию из этого раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. Точный диагноз ставит врач, используя как результаты данного обследования, так и нужную информацию из других источников: анамнеза, результатов других обследований и т.д.

Источник

«Инвитро» объявило о приостановке тестирования на антитела

Сеть лабораторий «Инвитро» приостанавливает тестирование на количественные антитела к коронавирусу из-за дефицита реагентов. Об этом сообщили РБК в пресс-службе компании.

В «Инвитро» объяснили, что из-за взрывного спроса на тесты были вынуждены перевести все лабораторные комплексы на круглосуточную работу, сейчас закупают новое оборудование и вводят дополнительные смены в лабораториях.

«Мы действительно наблюдаем дефицит реагентов, поэтому с большим сожалением сообщаем, что ставим на паузу продажи теста на количественные антитела на семь-десять дней», — заявили в компании.

Сейчас сеть лабораторий ждет поставки реагентов, после чего намерена возобновить исследования в полном объеме. На период приостановки в «Инвитро» предложат гражданам новый количественный тест на антитела, основанный на другой тест-системе. Он будет доступен в ограниченных количествах в наиболее загруженных регионах: Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске, на Урале.

«Ранее мы проводили тестирование на тест-системе Abbott, ждем поставки от них. Сейчас временно делаем на системе «Вектор-бест», — добавили в «Инвитро».

Заместитель генерального директора лабораторной службы «Хеликс» Дарья Горякина сообщила РБК, что все центры компании выполняют количественные тесты на антитела в штатном режиме без предварительной записи. Из-за роста спроса на эти анализы, который зафиксировали в Москве, Московской области и регионах, срок выдачи результатов вырос с одного до двух суток.

Задержек в выдаче результатов ПЦР-тестов в «Хеликсе» также нет, заявила Горякина. Стандартное исследование занимает до двух суток, экспресс-анализ на COVID-19 со справкой для предъявления перед выездом за границу — сутки.

Повышенный спрос на тестирование на антитела к коронавирусу возник на фоне сообщений о распространении «дельта»-варианта (так называемого индийского штамма).

В столичном оперативном штабе по борьбе с COVID-19 подчеркивали, что наличие антител не является противопоказанием для вакцинации. Власти объяснили, что титры антител не приравниваются к прививке, к тому же единой методики измерения антител нет.

По словам главврача больницы в Коммунарке Дениса Проценко, примерно у 8–10% привитых граждан могут не выработаться антитела. Выработку антител у 90% вакцинированных медик назвал хорошим показателем.

Источник

"Инвитро" приостановила тестирование на антитела к COVID-19

МОСКВА, 25 июн — РИА Новости. Лаборатория «Инвитро» заявила РИА Новости о дефиците необходимых реагентов из-за чего выполнение тестов на определение количества антител к новой коронавирусной инфекции будет приостановлено на 7-10 дней, там ждут поставки химикатов.

«Мы действительно наблюдаем дефицит реагентов, поэтому с большим сожалением сообщаем, что ставим на паузу продажи теста на количественные антитела на 7-10 дней», — сказали в лаборатории.

Там уточнили, что ожидают новой поставки реагентов, чтобы возобновить тестирование в полном объеме.

Ранее компания предупреждала, что из-за высокой нагрузки возможны задержки в предоставлении результатов ПЦР-исследований — от нескольких часов до двух-трех дней. Сеть отмечает, что перевела все лабораторные комплексы в России на круглосуточный режим работы в связи с резким скачком спроса.

«В качестве альтернативы на этот период мы предлагаем нашим пациентам новый количественный тест на антитела на другой тест-системе. Он доступен для ключевых регионов, в которых сейчас наибольшая нагрузка на лаборатории: Москва, Санкт-Петербург, Новосибирск, Урал. Из-за огромного спроса тест будет доступен в ограниченных количествах в зависимости от технологических возможностей лабораторий», — добавили в компании.

«Мы рассчитываем максимально быстро возобновить тестирование в полном объеме, так как понимаем всю важность тестирования в текущей эпидемиологической обстановке», — заключили в «Инвитро».

«Все, кто сдали, получат результаты, возможно, только с задержкой на один-два дня», — говорится в сообщении.

Источник

Из какого теста: зачем проверять антитела и как делать это правильно

Сейчас многие тестируются на антитела к "короне": кто-то хочет знать, не переболел ли он бессимптомно, кто-то — оценить состояние после прививки. Лаборатории предлагают разные тесты — и наши, и зарубежные. Как не запутаться и сдать именно тот анализ, какой нужен? На вопросы "РГ-Неделе" ответил глава НЦ молекулярно-генетических исследований ДНКОМ Андрей Исаев.

Для чего сдают тесты на антитела?

Тесты выполняются на наличие антител (иммуноглобулинов) IgA, IgM и IgG.

— Антитела IgA первыми вырабатываются нашей иммунной системой в ответ на вторжение вируса — если тест на них положительный, значит, человек находится в острой фазе заболевания (даже если у него нет симптомов).

— Антитела IgM начинают вырабатываться позже, где-то на 3-4-й день после возникновения симптомов — этот тип антител также является маркером первичной инфекции. Обычно исследование на антитела IgM используется как вспомогательное — для уточнения фазы инфекционного процесса.

— Антитела IgG начинают вырабатываться примерно через 10-14 дней после появления симптомов. Их появление указывает на то, что у человека сформировался долговременный иммунитет. То есть речь идет либо о поздней фазе заболевания, когда больной уже выздоравливает, либо о том, что человек переболел COVID-19 раньше.

Какой тест можно сделать перед прививкой?

Сейчас тесты на антитела IgG чаще всего выполняют люди, которые собираются пройти вакцинацию, чтобы убедиться, что они не перенесли COVID-19 раньше бессимптомно и у них нет иммунитета, полученного естественным путем. Если тест показывает положительный титр антител IgG, вакцинацию можно отложить.

А если человек хочет проверить уровень антител после прививки? Сейчас многие сравнивают свои показатели.

Надо понимать, что тесты, которые используют в лабораториях, разные и шкалы у них используются тоже разные. Поэтому если пытаться сравнивать результаты (хотя большого смысла в этом нет), то надо по меньшей мере быть уверенным, что вы выполняли тестирование одним и тем же тестом.

Что такое "коэффициент позитивности"?

Для определения уровня антител после прививки в большинстве случаев используются полуколичественные тесты. Они не показывают точное количество образовавшихся антител. Но с их помощью можно оценить интенсивность иммунного ответа — по яркости свечения образца, если тест проводится методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Тесты разных производителей имеют разную шкалу. В большинстве случаев в государственных лабораториях используют тест-системы "Вектор-бест", и у них уровень отсечки равен 1. То есть если показатель ниже — антител нет. От 1 до 1,1 — так называемая серая зона. Если же результат выше 1,1 — значит, мы имеем яркую положительную реакцию иммунной системы.

"Коэффициент позитивности" показывает, во сколько раз уровень антител в пробе превышает пороговый уровень их распознавания. Так что, например, показатель 15, о котором недавно сказал президент, — это хороший результат. Примерно такой же и даже больше коэффициент позитивности иммунного ответа имеют большинство привитых "Спутником V" или "КовиВаком".

При этом еще раз отмечу, что у других производителей тестов шкала может быть другой и показатели, соответственно, тоже. При этом, получая результат теста в лаборатории, вы всегда можете увидеть на бланке референсные значения и сравнить результат с ними.

Сергей Мальгавко/ТАСС

Каким тестом можно проверить поствакцинальный иммунитет?

Такой тест называется "Количественное определение антител к RBD домену S1 белка коронавируса (антитела IgG)" (выполняется методом хемилюминесцентного иммуноанализа сыворотки и плазмы крови, Abbot).

Это количественный анализ на IgG-антитела. Он поможет оценить иммунный ответ и в случае заражения (или перенесенного COVID-19), и для контроля поствакцинального иммунитета.

Когда делать:

— на текущую или перенесенную инфекцию не ранее чем через три недели после появления симптомов или получения положительного результата ПЦР-теста;

— для оценки поствакцинального иммунитета через три недели после второй дозы вакцины.

О чем говорят результаты:

< 50.0 AU/mL отрицательно:

антитела к патогену отсутствуют или на очень низком уровне.

Это может быть период ранней инфекции или у пациента не исключены нарушения функций иммунной системы.

≥ 50.0 AU/mL положительно:

есть иммунный ответ на инфекцию либо сформировался поствакцинальный ответ.

Нужны ли повторные исследования?

Со временем напряженность иммунитета и в случае перенесенного заболевания, и после вакцинации уменьшается. По мнению инфекционистов, чем выше уровень антител, тем ниже риск повторного заражения, а также вероятность тяжелого течения и осложнений при COVID-19.

При этом делать повторный тест, чтобы оценить, как падает уровень антител, рекомендуется не чаще чем раз в полгода.

Сергей Карпухин/ТАСС

Есть тесты на антитела, которые не показывают поствакцинальный иммунитет?

Да. Это, например, тест на "Антитела к нуклеокапсидному белку (N) коронавируса IgG (выполняется методом хемилюминесцентного иммуноанализа сыворотки и плазмы крови, Abbot).

Этот тест не используется для оценки иммунного статуса после прививки. Дело в том, что антитела к нуклеокапсидному белку (N) вируса SARS-CoV-2 вырабатываются только после перенесенного заболевания. Вакцинация выработку этих антител не стимулирует, поэтому этот тест бесполезно применять для оценки поствакцинального иммунитета.

Этот тест назначают:

для оценки предполагаемого иммунного статуса пациента после перенесенного или на поздней фазе (выздоровление) заболевания COVID-19;
для оценки иммунного статуса пациента, в качестве вспомогательного метода диагностики коронавирусной инфекции, совместно с результатами других лабораторных исследований и клинических данных о пациенте.

О чем говорят результаты

отрицательно < 1,4 — negative (антитела не обнаружены);

положительно > 1,4 — positive (антитела обнаружены).

Для чего нужно сдавать ПЦР-тест на COVID-19?

Этот тест сдается, чтобы проверить, болен ли человек или, возможно, является носителем вируса (даже если у него нет никаких симптомов нездоровья), выделяет ли он в настоящий момент вирус из верхних дыхательных путей, то есть является источником инфекции для окружающих.

Это единственный и ставший уже стандартным тест для туристов: при въезде практически все страны требуют предъявить справку о тесте, сданном перед отъездом. После возвращения из поездки тест придется сдать еще дважды и результат загрузить на портал госуслуг.

Кроме того, можно сдать ПЦР-тест, чтобы убедиться, что вы здоровы, то есть исключить бессимптомное течение заболевания. Это может понадобиться, если, например, вам предстоит встреча с пожилыми родственниками и вы не хотите рисковать их здоровьем. Кроме того, с помощью такого тестирования можно проверить, не заразились ли вы коронавирусом, если вы точно знаете, что контактировали с заболевшим.

Как правильно сдавать тесты?

Для теста ПЦР: берется мазок биоматериала со слизистой носоглотки. Анализ сдается натощак либо через три часа (или позже) после еды. За три часа до взятия мазка нельзя чистить зубы, полоскать рот, пить, жевать жевательную резинку, применять антисептические таблетки, полоскания и спреи.

Для теста на антитела: берется кровь из вены. Сдавать кровь нужно натощак утром или днем не менее чем через четыре часа после последнего приема пищи.

Источник